코오롱티슈진 'TG-C' FDA 승인 임박, 골관절염 치료 패러다임 바꾼다 - 1조 2천억 매출 전망의 게임체인저 등장

이미지=이데일리 보도. 국내 판매됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ (사진=코오롱티슈진)

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 TG-C(인보사)가 미국 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. 한국투자증권의 최근 분석에 따르면, 이 혁신적인 세포유전자치료제가 FDA의 승인 기준을 충족할 가능성이 매우 높다고 한다. 과연 이 치료제가 글로벌 골관절염 치료 시장에 어떤 변화를 가져올까?

FDA 승인 가이드라인과 TG-C의 적합성

미국 FDA는 골관절염 신약 승인에 있어 매우 엄격한 기준을 적용한다. 2018년에 제정된 가이드라인에 따르면, 단순히 연골 재생이나 구조적 개선만으로는 충분하지 않다. FDA가 가장 중요하게 여기는 것은 바로 '환자가 직접 보고하는 통증 감소와 기능 개선' 데이터다.

 

이러한 기준이 설정된 배경에는 과거의 실패 사례들이 있다. 여러 임상시험에서 연골 재생은 확인됐지만, 정작 환자들이 느끼는 통증은 줄어들지 않는 경우가 있었기 때문이다. 환자 입장에서는 아무리 연골이 재생되더라도 통증이 계속된다면 치료 효과를 체감할 수 없다.

 

TG-C의 강점은 바로 이 FDA 가이드라인에 완벽하게 부합한다는 점이다. 임상 3상의 1차 평가 지표가 통증 감소 및 기능 개선으로 설정되어 있어, FDA의 요구사항을 정확히 충족시킨다. 더 나아가 통증 완화와 함께 연골 재생이 동반된다는 근거를 제시할 수 있다면, 단순한 증상 완화제가 아닌 골관절염 구조적 개선 신약(DMOAD)으로 인정받을 가능성도 높다.

 

골관절염 시장의 현황과 미충족 의료 수요

2024년 기준 글로벌 골관절염 치료제 시장 규모는 51.2억 달러에 달하며, 2034년까지 122.5억 달러로 성장해 연평균 9.12%의 성장률을 기록할 것으로 예측된다. 특히 주목할 점은 전 세계적으로 5억 명 이상의 환자가 골관절염으로 고통받고 있으며, 2050년까지 환자 수가 60~100% 증가할 것으로 예상된다는 점이다 

 

한국의 경우도 고령화 사회로 빠르게 진입하면서 골관절염 환자가 급증하고 있다. 이러한 상황에서 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 치료제에 대한 수요가 계속 증가하고 있다.

 

TG-C의 혁신적 가치와 경쟁 우위

TG-C가 기존 치료제와 차별화되는 가장 큰 특징은 바로 1회 주사로 최소 2년간 통증 완화 효과가 지속된다는 점이다. 기존의 대증요법 치료제들이 일시적인 통증 완화에 그치는 반면, TG-C는 근본적인 치료 효과를 제공한다.

 

환자 관점에서의 경제성도 매우 우수하다. 캐나다에서 진행된 연구에 따르면, 통증 환자들은 통증 완화를 위해 매월 1,428달러, 연간 17,134달러를 지불할 의향이 있다고 응답했다. TG-C의 예상 가격이 1회 주사 도매가 25,000달러, 연간 비용 12,500달러로 책정되면 환자들의 지불 의향 범위 내에 위치하게 된다.

 

이는 단순히 가격 경쟁력만을 의미하는 것이 아니다. 환자들이 실제로 체감할 수 있는 가치를 제공하면서도 경제적 부담을 줄일 수 있다는 점에서 시장 침투력이 매우 높을 것으로 예상된다.

 

임상 일정과 향후 전망

TG-C의 임상 3상은 2025년 3월에 종료되며, 7월에 결과가 발표될 예정이다. 현재까지의 진행 상황을 보면 FDA 승인 가능성이 매우 높다고 평가된다. 특히 FDA가 요구하는 핵심 기준인 '환자가 보고하는 통증 감소와 기능 개선' 지표를 충족시키고 있다는 점이 긍정적이다.

 

한국투자증권은 FDA 승인 후 출시 3년차에 약 36,000명의 환자에게 처방될 경우 매출 1조 2,000억원, 순이익 2,910억원을 달성할 것으로 전망했다. 이는 매우 보수적인 추정치로, 실제 시장 반응이 더 긍정적일 경우 이를 상회할 가능성도 충분하다.

 

골관절염 치료 패러다임의 변화

TG-C의 등장은 단순히 새로운 치료제가 하나 더 추가되는 것 이상의 의미를 가진다. 기존의 골관절염 치료는 주로 증상 완화에 초점을 맞췄다. NSAIDs나 스테로이드 주사 같은 치료법들은 일시적인 통증 완화는 가능했지만, 질병의 진행을 막거나 연골을 재생시키지는 못했다.

 

반면 TG-C는 세포유전자치료제로서 손상된 연골을 근본적으로 재생시키는 접근을 취한다. 이는 골관절염을 '관리'하는 질환에서 '치료'할 수 있는 질환으로 바꾸는 패러다임의 전환을 의미한다.

 

특히 TG-C가 DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로 인정받을 가능성이 있다는 점은 매우 중요하다. DMOAD는 단순히 증상을 완화하는 것이 아니라 질병의 진행을 늦추거나 막는 약물을 의미한다. 현재까지 FDA 승인을 받은 DMOAD는 없기 때문에, TG-C가 최초의 DMOAD가 될 가능성도 있다.

글로벌 시장 진출 전략과 기대효과

미국 FDA 승인이 성공적으로 이루어지면, 코오롱티슈진은 글로벌 골관절염 치료제 시장의 주요 플레이어로 부상할 것으로 예상된다. 미국은 전 세계 골관절염 치료제 시장의 약 40%를 차지하는 최대 시장이다.

 

미국 시장 진입 성공은 다른 지역으로의 확장을 위한 발판이 될 것이다. 유럽, 일본 등 주요 선진국 시장은 미국 FDA 승인을 중요한 참고 기준으로 삼기 때문에, 연쇄적인 승인과 시장 진출이 가능할 것으로 보인다.

 

특히 아시아태평양 지역은 급속한 고령화로 인해 골관절염 환자가 빠르게 증가하고 있어 잠재력이 큰 시장이다. 아시아태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 8.7%의 높은 성장률을 기록할 것으로 예상된다

 

투자 관점에서의 평가

한국투자증권이 제시한 목표주가 10만원은 현재 주가 대비 약 123% 상승 여력을 의미한다. 이는 TG-C의 성공적인 FDA 승인과 상업화를 전제로 한 것이다.

 

투자 리스크 요인으로는 임상 3상 실패 가능성, FDA 승인 지연 또는 거절, 경쟁 치료제 출현, 상업화 과정에서의 예상치 못한 문제 등이 있다. 그러나 현재까지의 임상 데이터와 FDA 가이드라인 충족도를 고려하면 성공 가능성이 높다고 평가된다.

 

특히 골관절염 치료제 시장이 지속적으로 성장하고 있고, 혁신적인 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 크다는 점은 긍정적인 요인이다. TG-C가 성공적으로 시장에 진입한다면, 코오롱티슈진은 글로벌 바이오 기업으로 도약할 수 있는 기회를 갖게 될 것이다.

 

한국 바이오 산업에 미치는 영향

TG-C의 성공은 코오롱티슈진 단독의 성과를 넘어 한국 바이오 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한국 기업이 개발한 세포유전자치료제가 미국 FDA 승인을 받는다면, 한국 바이오 기술력의 우수성을 전 세계에 입증하는 계기가 될 것이다.

 

이는 다른 한국 바이오 기업들의 글로벌 진출에도 긍정적인 영향을 미칠 것이다. 투자자들의 한국 바이오 섹터에 대한 신뢰도가 높아지고, 글로벌 제약사들과의 협력 기회도 증가할 것으로 예상된다.

 

또한 세포유전자치료제 분야에서의 성공 사례는 후속 연구개발을 활성화시키는 촉매제 역할을 할 것이다. 더 많은 연구자와 기업들이 이 분야에 관심을 갖고 투자를 늘릴 것으로 예상되며, 이는 한국이 세포유전자치료제 분야의 선도국가로 자리매김하는 데 기여할 것이다.

 

맺으며

코오롱티슈진의 TG-C는 단순한 신약 개발을 넘어 골관절염 치료의 새로운 지평을 여는 혁신적인 치료제다. FDA 승인이 가시화되고 있는 현 시점에서, 이 치료제의 성공은 환자들에게 새로운 희망을 제공할 뿐만 아니라 한국 바이오 산업의 도약을 이끄는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

 

2025년 7월 임상 3상 결과 발표는 코오롱티슈진뿐만 아니라 한국 바이오 산업 전체에 있어 중요한 이정표가 될 것이다. 긍정적인 결과가 나온다면, 전 세계 수억 명의 골관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하면서 동시에 한국 바이오 기업의 글로벌 경쟁력을 입증하는 계기가 될 것이다.

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